அரசு Serum institute of India (SII) வின் தடுப்பூசிக்கு

‘அவசரக் கால அனுமதி’ கொடுத்தது சரியா? 

சென்னையை சேர்ந்த 40 வயது நபருக்கு SIIயின் கொரோனா தடுப்பூசிக்குப் பின் சிலதினங்கள் கழித்து (மூளை பாதிப்பு) எனும் பாதிப்பு ஏற்பட்டது. SII இந்த மோசமான பின் விளைவு (SAE) ஏற்பட்டதை உறுதிப்படுத்தினாலும் தடுப்பூசியால் அது ஏற்படவில்லை எனக் கூறியதுடன் இத்தகைய ஆய்வுகளில் எல்லா விதிமுறைகளையும் பின்பற்றியதாகவும் சொல்கிறது. பின் ஏன் பின்விளைவு பற்றிய புள்ளிவிவரங்களை யாருக்கும் அளிக்க முன்வரவில்லை?

பாதிக்கப்பட்ட நபர் SII-க்கு எதிராக 5 கோடி இழப்பீடு கேட்டு வழக்குத் தொடர்ந்துள்ளார். அதற்கு SII அவர் மீது நிறுவனத்தின் பெயருக்குக் களங்கம் விளைவிப்பதாகக் கூறி 100 கோடி கேட்டு வழக்குத் தொடர்ந்துள்ளது. “வழக்கு என வந்தபின் எழுப்பப்பட்ட கேள்விகளுக்கு சரியான அறிவியல்ரீதியான விளக்கங்களைக் கொடுத்து, பாதிக்கப்பட்டவருக்கு மனநிறைவு ஏற்படும் வகையில் பதில் அளிப்பதே சிறந்தது. மாறாக “நீ யார் என்னைக் கேள்வி கேட்பது?” என்ற மனப்போக்குடன் மறைக்கும் நடவடிக்கையில் ஈடுபடுவது தடுப்பூசி மீது மக்களுக்கு எதிர்மறையான நம்பகத்தன்மையை ஏற்படுத்திவிடும். – Virologist Dr jacob john

மோசமான பின்விளைவு என்றால் என்ன

ஆய்வில் கலந்துகொண்ட ஒருவர் இறக்க நேரிட்டாலோ, மருத்துவமனையில் அனுமதிக்க வேண்டிய சூழல் ஏற்பட்டாலோ, உறுப்புகளின் பாதிப்பு -Organ damage- ஏற்பட்டு இயலாமை –Disability- ஏற்பட்டாலோ அதை SAE Serious Adverse Event என அழைப்பர். மேலும், பாதிப்பு தடுப்பூசியால் ஏற்பட்டதா இல்லையா என்பதைத் தெளிவாக ஆதாரத்துடன் கண்டுபிடித்தலே முக்கியமானது என நிபுணர்கள் கருத்துத் தெரிவித்துள்ளனர்.

Clinical Trial Rules  2019-ன்படி, ஆய்வின் முதன்மை ஆய்வாளர், SAE ஏற்பட்டு தனக்குத் தகவல் கிடைத்த 24 மணி நேரத்திற்குள் 3 நபர்களுக்கு அதை உடனே தெரியபடுத்த வேண்டும் என உள்ளது.

அந்த 3 நபர்கள் :

1 . ஆதரவாளர் – Sponsor

2 . மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு ஆணையர் -Drug Controller General Of India

3 . நெறிமுறைகள் குழு – Ethics Committee

பாதிக்கப்பட்ட நபருக்குச் சரியான, முழுமையான சிகிச்சை அளிப்பது முதன்மை ஆய்வாளரின் கடமை. அந்தச் செலவை ஆதரவாளர் (Sponsor) ஏற்பர்.

நெறிமுறைகள் குழு பாதிப்பு தடுப்பூசியால் வந்ததா என்பதை உறுதி செய்வர். அப்படி இருந்தால் அதற்கான இழப்பீடு எவ்வளவு என்பதையும், 7th Shedule Of The 2019 Rules-ன்படி முடிவு எடுப்பர். சென்னை ஆய்வில் பாதிக்கப்பட்டவரின் மனைவியிடம் மருத்துவர்கள் அவருக்கு ஏற்கனவே இருந்த Auto Immune நோய் காரணமாகவோ, வைட்டமின் சத்துக்குறைவு காரணமாகவோ அது ஏற்பட்டது என வாய்வழியாக மட்டுமே தகவல் அளித்துள்ளனர். அவரிடம் எழுத்துவடிவிலோ, அவரிடம் மேற்கொண்ட பரிசோதனை முடிவுகளைத் தெரியபடுத்தவோ/ பகிரவோ விதிகளின்படி முன்வரவில்லை. ஏன்?

ஆய்வின் முதன்மை ஆய்வாளர் மோசமான பின்விளைவு ஏற்பட்ட 14 நாட்களுக்குள் அதை,

  1. மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு ஆணையர்   (DCGI)
  2. நெறிமுறைக் குழுத் தலைவர்
  3. ஆய்வு நடந்த இடத்தின் தலைவர்

. . . ஆகிய மூவருக்கும் தெரியப்படுத்த வேண்டும். அவர்கள், SAE தடுப்பூசியால் ஏற்பட்டதா? ஆய்வில் கலந்து கொண்ட வேறு நபர்களுக்கு அது ஏற்பட்டதா? பிற இடங்களில் அது போன்று நடந்த ஆய்வில் அதை ஒத்த பாதிப்புகள் ஏற்பட்டதா? தடுப்பூசியை நிறுத்தியதால் அந்தப் பாதிப்பு குறைந்ததா? பிற காரணங்களால் ஏற்பட்டால் அதற்கான விளக்கம்/ ஆதாரங்கள் என்ன என்பதை ஆய்ந்து தடுப்பூசியால் அந்தப் பாதிப்பு ஏற்பட்டதா இல்லையா? என முடிவுசெய்வர். தடுப்பூசியால் அந்தப் பாதிப்பு நிச்சயம் இல்லை என சந்தேகமின்றி முடிவுசெய்ய முடியாத சூழலில்கூட நெறிமுறைக் குழு இழப்பீடு வழங்கியதற்கு (BENEFIT OF DOUBTன்படி ) சான்றுகள் உள்ளது.

SII-ன் ஒப்பந்த நிறுவனமான Astra – Zeneca தனது 3 நாடுகளில் 24,000 பேருக்குச் செய்த தடுப்பூசி ஆய்வில் 168 SAE ஏற்பட்டது என்றும், அதில் 3 தடுப்பூசியால் நிகழ்ந்தது என்றும் 2 பெரும்பாலும் தடுப்பூசியுடன் தொடர்பில்லை என்றும் கூறியிருக்கிறது. பின்விளைவுகள் குறித்த Astra – Zeneca செய்தியில் 2 பேருக்கு விளக்கமளிக்க முடியாத நரம்புப் பிரச்சினை ஏற்பட்டுள்ளது என இருந்தும், ஆய்வில் கலந்துகொண்டு Acute Encephalopathy-யால் பாதிக்கப்பட்ட நபருக்கு அது முறையாகத் தெரியப்படுத்தப்படவில்லை என்ற குற்றச்சாட்டு உள்ளது. Participant தகவல் குறிப்பில் பின்விளைவுகள் குறித்துத் தகவல் இல்லாததால் ஆய்வு நடந்த SRMC நிறுவனம் அதை எப்படி கலந்துகொண்ட நபர்களுக்குத் தெரியபடுத்தியது என்பதில் தெளிவில்லை. வெளிநாடுகளில் (US, UK, Brazil)  தடுப்பூசி பின்விளைவு (நரம்பு பாதிப்பு) ஏற்பட்டவுடன் ஆய்வு நிறுத்தப்பட்டது. தடுப்பூசி தொடர்பு குறித்து விளக்கங்கள் அறிந்த பின்னரே அது தொடரப்பட்டது.

ஆனால், சென்னையில் அது நிறுத்தப்பட்டதாகத் தெரியவில்லை.

ஆய்வில் கலந்துகொண்ட Anil Hebbar என்பவர் தனது இசைவுக் குறிப்பில் தடுப்பூசி குறித்துப் புதுத் தகவல்கள் இருப்பின் அது தெரியப்படுத்தப்படும் என இருந்தும் பின்விளைவு நடந்த பின்னரும் ஆய்வு தொடர்ந்ததாகவும், தனக்கு அது குறித்துத் தகவல் பகிரப்படவில்லை என்றும் கூறியிருக்கிறார். சென்னை  நபருக்கு ஏற்பட்ட பின்விளைவு குறித்து நெறிமுறைக்குழு, DSMB (Data And Safety Monitoring Board) – (இது ஆதரவாளர் மூலம் தேர்ந்தெடுக்கப் படுவதால் எப்படி அந்தக் குழு சுயமாகச் செயல்படும்?) Subject Expert Committee (DCGI-யால்   நியமிக்கப்படுவது) – மூவரும் மோசமான பின்விளைவு குறித்து ஆலோசனை நடத்தியும் அது தடுப்பூசியால் நிச்சயம் ஏற்படவில்லை என்ற முடிவுக்கு எந்த ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் வந்தது என்பதற்கான எந்த விளக்கமும் தரவில்லை, ஏன்? மேலும் WIRE  நிருபர், SRMC நெறிமுறைக்குழு தலைவரிடம் இது குறித்து மின்னஞ்சல் மூலம் விளக்கம் கேட்டபோது எந்த பதிலும் இல்லை? ஏன்?

‘அறிந்துகொள்ளும் உரிமை; அடிப்படை உரிமை’ என இருக்கையில் முறையான அறிவியல் விளக்கம் பாதிக்கப்பட்ட நபருக்கு அளிக்காமல் இருந்தது – நெறிமுறை அற்றது; தொழில்முறை நெறிகளுக்கு எதிரானது (Unethical, Unprofessional) என Dr. Jacob John   கூறியிருப்பதும், பின்விளைவு முடிவு பற்றி, “கருத்துகளைவிட ஆதாரங்களே முக்கியம்” எனக் கூறியிருப்பதையும் அரசு கவனிக்குமா? அப்போலோ மருத்துவமனையில் பாதிக்கப்பட்ட நபருக்கு அனைத்துப் பரிசோதனைகளையும் செய்து நரம்பியல் நிபுணர் Dr Sayeed அது தடுப்பூசியால்தான் வந்துள்ளது எனத் தெரிவித்துள்ளார். ஆக, வேறு நிறுவன நிபுணர்களின் கருத்தும் முக்கியம் என உணர்ந்து வாய்ப்பு அளித்தால்தான் உண்மை வெளிச்சத்திற்கு வரும்.

இந்த வருடத்தில் நடந்த மருத்துவ ஆய்வுகளில் 3 பின்விளைவுகள் குறித்து ஆய்வுசெய்து நெறிமுறைக் குழு DCGI க்கு எழுதிய குறிப்பில் 2 பேருக்கு இழப்பீடு கொடுக்கப் பரிந்துரைத்தும் DCGI-யிடம் இருந்து எந்த பதிலும் இல்லை. முடிவெடுக்கும் அதிகாரத்தில் இருக்கும் DCGI-யே இப்படி இருந்தால் உண்மை/அறிவியல் என்னாவது? பாதிக்கப்பட்ட நபரின் வழக்கறிஞர் அனுப்பிய Legal Notice-க்கு பதிலும் இல்லை; பாதிப்பிற்கான காரணம், விளக்கம் எழுத்து வடிவிலும் இல்லை!

‘அவசரகால அனுமதி’ – SII-ன் தடுப்பூசிக்கு SEC (DCGI) அளித்துள்ளது எந்த அடிப்படையில் எனப் பார்த்தால், வெறும் 100 பேருக்கு மட்டுமே (Phase – 2) செய்த குறுகிய ஆய்வும், Phase -1 ஆய்வில் செய்யப்பட்ட பாதுகாப்பு குறித்தான புள்ளி விவரங்களையும் கொண்டு அனுமதி அளிக்கப்பட்டுள்ளது. பொதுவாக விதிகளின்படி , Phase – 3 ஆய்வு புள்ளிவிவரங்கள் (SII – Phase – 3 ஆய்வு முடிவுகள் பொதுவெளியில், அறிவியல் பத்திரிகையில் இல்லை) மூலம் மட்டுமே திறன்/பாதுகாப்பு உறுதிசெய்ய முடியும் என இருக்கையில், SII விஷயத்தில் அது இல்லாமல் இருப்பது எப்படி சரியாகும் என Dr. Sumanth C Raman எனும் ஆய்வாளர் கேள்வி எழுப்பியுள்ளார். அதற்கான பதில் அரசிடமிருந்து வருமா?

பிரதமர் திரு மோடி அவர்களும், சுகாதாரத்துறை அமைச்சர் திரு. ஹர்ஷ வர்தன் அவர்களும் தடுப்பூசிக்கு (அனைவருக்கும் இலவசமாம் – மக்கள் வரிப்பணத்தில் இருந்து வருவதை மறைத்து!) எதிராகப் புரளி/வதந்தி கிளப்பக்கூடாது என எச்சரிக்கையில், SII-ன் தடுப்பூசிக்கு அனுமதி என்றது எதைக் காட்டுகிறது என்பதை மக்களே சிந்தித்து முடிவு செய்யட்டும். (SII-ன்‌ CEO – திரு. ஆதர் புனாவாலா –  “தடுப்பூசியால் பாதிப்பு ஏற்பட்டால், மக்கள் வழக்குத் தொடர வாய்ப்பு இல்லாமல் செய்ய அரசு முன்வர வேண்டும்”. – (வாழ்க ஜனநாயகம்! அறிவியல்?)

தடுப்பூசியின் பின்விளைவு/இறப்பை உறுதி செய்ய உலக சுகாதார நிறுவனம் (WHO), Brighton Collaboration Criteria வைப் பின்பற்றும்போது , இந்தியா அதைப் பின்பற்றாமல் இருப்பது சரியா? WHO இதுவரை Astra – zeneca தடுப்பூசிக்கு அனுமதி அளிக்கவில்லை !

Dr. ககன் தீம் காங்க் – வைராலஜி துறைத் தலைவர் – CMC வேலூர், அரசு/ உலக சுகாதார நிறுவனக் குழுக்களில் உறுப்பினர் கூறியுள்ளபடி: பாரத் பயோடெக் தடுப்பூசியின் திறனை உறுதி செய்யாமலே தடுப்பூசியை அவசரப் பயன்பாட்டிற்குக் கொண்டு வந்த DCGI-ன் செயல் சரியல்ல”. மேலும், “சுகாதாரத் துறை அமைச்சர் திரு.ஹர்ஷ வர்தன் அவர்கள் சொல்வதுபோல், பிரிட்டனின் உருமாறிய வைரசுஸுக்கு எதிராக பாரத் பையோடெக் தடுப்பூசி பயன்படும்”  என்பதற்கான எந்த அறிவியல் ஆதாரமும் இல்லை.

மருந்துக் கட்டுப்பாட்டு ஆணையர் (DCGI) எந்த விதிகளின்படி தடுப்பூசியின் அவசரகாலப் பயன்பாட்டிற்கு அனுமதி அளித்தார்? அப்படி ஒரு விதியே இந்தியாவில் இல்லை. பின் எப்படி அனுமதி அளிக்க முடியும்? “கட்டுப்பாடுகளுடன் அனுமதி DCGI அளித்தாலும், அந்தக் கட்டுப்பாடுகள் என்ன என்பதைப் பொதுவெளியில் (DCGI-யைத் தவிர) வைக்கத் தயக்கம் என்ன?

  • மாலினி ஐசோலோ AIDAN 

மக்கள் நலன் கருதி:

பிரணவி – பிராப்தி 

உதவி: 

மருத்துவர் வீ. புகழேந்தி

 

Total Page Visits: 4448 - Today Page Visits: 29

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *